東府辦〔2020〕5號
東源縣人民政府辦公室關于修訂印發東源縣
藥品安全事故應急預案的通知
各鄉鎮人民政府，縣直各單位：
經縣政府同意，現將修訂后的《東源縣藥品安全事故應急預案》印發給你們，請認真組織實施。東府辦〔2018〕3號文同時廢止。
東源縣人民政府辦公室
2020年3月13日
東源縣藥品安全事故應急預案
目 錄
1總則
1.1編制目的
1.2編制依據
1.3適用范圍
1.4工作原則
2組織體系
2.1縣藥品安全事故應急指揮部
2.2縣指揮部辦公室.
2.3專家機構
3運行機制
3.1監測預警
3.2應急處置
3.3后期處置
3.4信息發布
4應急保障
4.1人力保障
4.2資金保障
4.3物資保障
4.4醫療保障
4.5信息保障
4.6技術保障
5監督管理
5.1預案演練
5.2宣傳培訓
5.3責任與獎懲
6附則
7附件
藥品安全事故分級標準
7.1特別重大藥品安全事故（I級）
7.2重大藥品安全事故（II級）
7.3較大藥品安全事故（III級）
7.4 —般藥品安全事故（IV級）
1 總則
1.1 編制目的
為有效預防、及時處置本縣各類藥品（含醫療器械，下同）安全事件，提高應急處置能力，最大限度地減少藥品安全事故及其可能造成的危害，保障公眾身心健康與生命安全，維護社會穩定，編制本預案。
1.2 編制依據
依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》和原國家市場監督管理總局制定的《藥品和醫療器械安全突發事件分級標準和響應規定（試行）》《藥品和醫療器械突發事件應急預案（試行）》等。
1.3 適用范圍
本預案適用于本縣藥品安全事故的應急處置。
1.4 工作原則
統一領導、分級負責。在縣政府的統一領導下，落實地方政府屬地責任，根據事件嚴重程度，分級組織應對工作。
快速反應、協同應對。各有關部門和單位建立協調聯動機制，按照職責分工，第一時間開展應急處置，最大程度減少損失和影響。
預防為主、防治并重。著力加強風險監測和防范，及時發現安全事件苗頭，防患于未然。
科學嚴謹、依法處置。充分利用科學手段和技術裝備，依照有關法律法規和制度，做好藥品安全事件防范應對工作。
2 組織體系
2.1 縣藥品安全事故應急指揮部
發生特別重大、重大、較大藥品安全事故，縣政府根據需要成立縣藥品安全事故應急處置指揮部（以下簡稱縣指揮部），統一領導和指揮藥品安全事故應急處置工作。
指揮長：分管副縣長。
副指揮長：縣府辦協管副主任，縣市場監管局局長、縣應急管理局局長、相關成員單位主要負責同志。
成員：縣委宣傳部、縣公安局、縣工商信局、縣教育局、縣財政局、縣衛健局、市生態環境局東源分局、縣應急管理局、縣市場監管局等單位分管負責同志。
各成員單位根據應急響應級別，按照縣指揮部的統一部署和各自職責，配合做好藥品安全事故應急處置工作。
（1）縣委宣傳部負責制定信息發布方案及統一對外口徑，組織協調較大藥品安全事故的信息發布、管理及封堵有害信息。
（2）縣教育局負責協助縣市場監管局對學校、幼兒園集體免疫接種、用藥用械等造成較大藥品安全事故原因進行調查以及組織應急處理工作。
（3）縣工商信局負責協調有關部門對較大藥品安全事故應急救援所需物資的組織、供應。
（4）縣公安局負責組織、指導、協調較大藥品安全事故涉嫌犯罪案件的偵查和現場先期處置及治安維護工作。
（5）縣財政局負責事故應急救援資金保障及管理工作。
（6）縣衛健局負責較大藥品安全事故病員醫療救治等工作。
（7）市生態環境局東源分局負責因較大藥品安全事故造成的環境污染情況的調查與監測，協調、指導污染處置工作。
（8）縣應急管理局負責根據行業部門提供的意見和建議，負責發布啟動應急響應信息，參與、指導應急處置工作。
（9）縣市場監管局負責藥品安全事故的常態管理和控制，收集信息，分析動態，依法開展對違法藥品廣告的調查處理等工作。
必要時請其他相關部門參加。其他部門在職責范圍內，按照縣指揮部的要求，對應急處置工作給予支持和配合。
2.2 縣指揮部辦公室
縣藥品安全事故應急指揮部辦公室（以下簡稱“縣指揮部辦公室”）設在縣市場監管局，負責日常工作。辦公室主任由縣市場監管局局長兼任。辦公室主要職責：貫徹落實指揮部的各項部署，組織實施事故應急處置工作；檢查督促各部門做好各項應急處置工作；向上級政府、縣政府、縣指揮部及其成員單位報告、通報事故應急處置工作情況；組織信息發布。
2.3 專家機構
縣市場監管局牽頭成立縣較大藥品安全事故應急專家組，完善相關咨詢機制，為較大藥品安全事故應急工作提供技術支持。
3 運行機制
3.1 監測預警
縣市場監管局會同縣衛健局等有關單位建立藥品安全信息數據庫和信息報告系統，健全短期和中長期預測、預報制度和信息通報制度。市場監管部門要加強對監測工作的管理和監督，保證監測質量，主動組織開展藥品安全事件的監測，對可能引發藥品安全事件相關信息，及時進行監控和分析。
3.2 應急處置
3.2.1 信息報告
3.2.1.1 報告責任主體
（1）發生藥品安全突發事件的醫療衛生機構，藥品生產、 經營企業；
（2）藥品不良反應、醫療器械不良事件監測機構；
（3）市場監管部門；
（4）藥品、醫療器械檢驗檢測機構；
鼓勵其他單位和個人向市場監管部門報告藥品安全突發事件的發生情況。
3.2.1.2 報告程序和時限
按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發事件，緊急情況可同時越級報告。
（1）藥品生產、經營企業在發現或獲知藥品安全突發事件發生后，應當立即向事發地市場監管部門、藥品不良反應或醫療器械不良事件監測機構報告，醫療機構在發現或獲知藥品安全突發事件發生后，應當立即向事發地衛生健康部門報告，同時向事發地市場監管部門報告。最遲不得超過2小時。
（2）事發地市場監管部門接到報告后，應在2小時內向鄉鎮政府、應急管理部門和縣市場監管局報告，并立即組織人員赴現場對事件進行調查核實。
（3）事發地鄉鎮政府在接到報告后，對于較大藥品安全事故，應在2小時內書面向縣政府、縣市場監管局和縣應急管理局報告，并立即組織對事件進行必要的核實和初步研判，核實情況和初步研判結果要及時上報縣市場監管局。
（4）縣市場監管局接到較大藥品安全突發事故報告時， 應立即報告縣政府，并抄報縣應急管理局、縣衛健局。
3.2.2 先期處置
事發地鄉鎮政府接到藥品安全突發事件報告后，應立即協調衛健部門、市場監管所等部門對患者開展救助工作、到事發現場進行調查核實、對相關藥品進行封存，根據情況可在本行政轄區內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急措施，并對相關藥品進行抽驗，對相關藥品生產經營企業進行現場檢查。
藥品生產企業不在本行政區域的，應立即通知企業所在地市場監管部門，由其組織對企業進行現場檢查，同時將有關情況報縣市場監管局。
3.2.3 響應啟動
按照藥品安全事故的危害程度、范圍，有關單位按照其職責及相關應急預案啟動應急響應。
根據藥品安全事故分級情況，藥品安全事故應急響應級別分為I級、II級、III級、IV級等四個等級。
（1）I級、II級應急響應
經評估核定為特別重大、重大藥品安全事故，市指揮部立即組織指揮部成員和專家分析研判，對事故影響及其發展趨勢進行綜合評估，經市政府同意提出建議，報請上級政府決定啟動I級或II級響應，由市政府向各有關單位發布啟動相關應急程序的命令。市指揮部按照國家、省的統一部署，組織協調縣（區）、有關單位全力開展應急處置。
縣（區）相應啟動具體行動方案，事發地縣（區）政府應同時啟動相應應急預案，做好具體應急工作。
（2）III級應急響應
經評估核定為較大藥品安全事故，市指揮部立即組織指揮部成員和專家分析研判，對事故影響及其發展趨勢進行綜合評估，經報請市政府批準后啟動III級應急響應，向各有關單位發布啟動相關應急程序命令。市指揮部立即派出工作組趕赴事故現場開展應急處置工作。
各有關部門和單位要按照各自職責和分工，密切配合，共同實施應急處置。有關單位要及時將處置情況報告市政府和市指揮部辦公室。事發地縣（區）政府應同時啟動相應應急預案，做好具體應急工作。
（3）IV級應急響應
IV級應急響應由事發地縣（區）政府決定啟動和組織實施。縣市場監管局及時跟進事故發展趨勢和事故處置情況，必要時，派出工作組前往事發地給予指導、協助。
3.2.4 響應調整
啟動應急響應后，可視藥品安全事故造成的危害程度、影響范圍及發展趨勢等，及時調整應急響應級別，避免響應不足或響應過度。
3.2.5 現場處置
藥品安全事故現場應急處置，由事發地政府或相應應急指揮機構統一組織，實行現場指揮官制度，各有關單位按照職責參與應急處置工作。包括患者救治、妥善安置受到影響的人員，及時上報事故和人員傷害、死亡情況，分配救治任務，協調各級救援隊伍的行動，查明并及時組織力量消除次生、衍生事故，組織援助物資的接收和分配。
3.2.6 應急終止
特別重大、重大藥品安全事故應急終止，由上級政府決定和公布；較大藥品安全事故處置結束后，由市指揮部辦公室組織專家進行分析論證，經現場檢測、評估和鑒定，確定事故已得到控制，報市政府批準后，終止應急響應；一般藥品安全事故應急響應終止，由事發地縣（區）政府決定和公布。
3.3 后期處置
縣政府有關部門會同事發地政府積極穩妥、深入細致地做好較大藥品安全事故善后處置工作，盡快消除事故影響，恢復正常秩序，維護社會穩定。
3.3.1 銷毀污染物
事發地相關監管部門監督責任單位和責任人追溯、銷毀確認受到污染的相關藥品、原料產品、藥品接觸材料等，并將相關清單逐級上報至市指揮部。
3.3.2 征用補償
實施征用的縣政府將按照《廣東省突發事件應對條例》有關要求，及時返還被征用的財產；財產被征用或者征用后毀損、滅失的，實施征用的縣政府將按照國家省和市的有關規定給予補償。
3.3.3 保險理賠
有關保險機構要及時開展應急救援人員保險受理和受害人員保險理賠工作。
3.3.4 總結評估
事故后期處置工作結束后，縣指揮部要組織有關成員單位及時對事故應急處置工作進行總結，分析事故原因和影響因素，評估應急處置工作開展情況和效果，提出相關防范和處置建議，及時報告縣政府。
3.4 信息發布
（1）藥品安全事故應急指揮機構要建立新聞發言人制度，按照有關規定及時、準確、客觀、全面向社會發布相關信息。
（2）信息發布內容主要包括：藥品安全事故的監測和預警，受傷害和死亡人員、救治情況等。
（3）信息發布形式主要包括：權威發布、提供新聞稿、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發布會等。
4 應急保障
4.1 人力保障
政府及市場監管部門要加強本地區藥品安全應急隊伍建設，不斷提高藥品安全事故應急處置能力；建立健全藥品安全專家庫，為應對藥品安全事故提供人才和技術保障。
4.2 資金保障
縣財政部門要按照現行財政體制規范，對應急保障給予相應資金支持。
4.3 物資保障
縣有關單位要保障藥品安全事故應急處置所需設施、設備、物資的儲備和調用。
4.4 醫療保障
縣衛生健康部門要健全功能完善、反應靈敏、運轉協調的醫療救治體系，確保在藥品安全事故造成人員傷害時迅速開展醫療救治。
4.5 信息保障
縣市場監管局要統籌規劃全縣藥品安全網絡體系建設；健全醫療救治信息網絡，建立信息共享機制；設立信息報告和舉報電話，暢通報告渠道，確保事故的及時報告與相關信息的及時收集。
4.6 技術保障
縣市場監管局要推動藥品安全事故監測、預警、預防和應急處置等相關技術研發，為藥品安全事故應急處置提供技術保障。
5 監督管理
5.1 預案演練
縣市場監管局負責定期組織本預案應急演練。
5.2 宣傳培訓
縣有關部門要做好防范與應對藥品安全事故的宣傳教育，提升公眾的藥品安全意識和防范能力。藥品安全事故應急處置培訓工作采取分級負責的原則，由相關單位負責組織實施。
5.3 責任與獎懲
對在藥品安全事故應急處置中作出突出貢獻的先進集體和個人要給予表揚。對監管部門及有關單位及其工作人員遲報、謊報、瞞報和漏報事故重要情況或應急處置工作中有其他失職、瀆職等行為的，依法追究有關責任單位或責任人的責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
6 附則
（1）預案編制。本預案由縣政府組織修訂，由縣市場監管局負責解釋。
（2）各鄉鎮政府及其有關單位、群眾自治組織、企業單位等按照本預案的規定履行職責，并制訂、完善相應的應急預案。
（3）本預案自發布之日起實施。2018年印發的《東源縣人民政府辦公室關于修訂印發東源縣藥品安全事故應急預案的通知》（東府辦〔2018〕3號）自即日起廢止。
7 附件
藥品安全事故分級標準
按照原國家市場監督管理總局制定的《藥品和醫療器械安全突發事件分級標準和響應規定》，根據藥品安全事故的性質、嚴重程度、可控性和影響范圍，藥品安全事故分為四級：I級（特別重大）、II級（重大）、III級（較大）和IV級（一般）。
7.1 特別重大藥品安全事故（I級）
有下列情況之一的，為特別重大藥品安全事故（I級）：
（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過10人（含）；
（2）同一批號藥品短期內引起3例（含）以上患者死亡；
（3）短期內2個以上省（區、市）因同一藥品發生II級藥品安全突發事件；
（4）其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。
7.2 重大藥品安全事故（II級）
有下列情況之一的，為重大藥品安全事故（II級）：
（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過5人（含）；
（2）同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例；
（3）短期內1個省（區、市）內2個以上市（地）因同一藥品發生III級藥品安全突發事件；
（4）其他危害嚴重的重大藥品安全突發事件。
7.3 較大藥品安全事故（III級）
有下列情況之一的，為較大藥品安全事故（III級）：
（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過3人（含）；
（2）短期內1個市（地）內2個以上縣（市）因同一藥品發生IV級藥品安全突發事件；
（3）其他危害較大的藥品安全突發事件。
7.4 一般藥品安全事故（IV級）
有下列情況之一的，為一般藥品安全事故（IV級）：
（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過2人（含）；
（2）其他一般藥品安全突發事件。
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